Liberada pela Anvisa, vacinação de voluntários da Coronavac deve prosseguir hoje
12 de Novembro de 2020A paralisação do estudo clínico da vacina CoronaVac, produzida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, durou cerca de 38 horas. Depois de avaliar novos dados apresentados pelo desenvolvedor do imunizante, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou ontem a retomada dos testes. O retorno dos estudos de fase 3 da vacina foi comemorado pelo diretor do Butantan, Dimas Covas, que pretende dar continuidade aos testes o mais rápido possível, já que, segundo ele,“um dia com vacina faz diferença”. A vacinação de voluntários deve prosseguir hoje.
“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada”, informou a agência por meio de nota. Além disso, o órgão informou que segue acompanhando a investigação do desfecho do caso que provocou a interrupção para que seja definida a possível relação de causalidade entre o evento adverso grave inesperado e a vacina.
A Anvisa enviou ao Supremo Tribunal Federal (STF), ontem, as informações técnicas solicitadas pelo ministro Ricardo Lewandowski a respeito dos critérios utilizados pela agência para proceder aos estudos e experimentos referentes à CoronaVac e ao estágio de aprovação dessa e das demais vacinas contra a covid.
Em um vídeo divulgado nas redes sociais do Instituto Butantan, o diretor do órgão reiterou que o “óbito referido não tem relação com a vacina e, portanto, o estudo pode ser retomado”, admitindo, pela primeira vez, que o voluntário em questão, de fato, faleceu. Extraoficialmente, o que se sabe é que um boletim de ocorrência da Polícia Civil de São Paulo apontou que a natureza da morte do voluntário foi “suicídio consumado”. Por meio de nota, a Secretaria de Segurança Pública do estado confirmou a informação ao Correio.
Ao comentar a retomada dos estudos, o diretor do Butantan frisou, novamente, que a CoronaVac “é uma das vacinas mais seguras que estão em desenvolvimento”. “Esperamos, nesse momento, andar com esse processo o mais rapidamente possível, pois sabemos que um dia com vacina faz diferença. Nós precisamos dessa vacina o quanto antes e por isso a nossa urgência na finalização desse estudo”, disse Covas, agradecendo a rapidez e compreensão da agência reguladora.
Em nota divulgada ontem, a Anvisa reforçou que a suspensão teve “caráter exclusivamente técnico”, ressaltando que a interrupção não significa que o imunizante não tenha qualidade, segurança ou eficácia, ao contrário do que o presidente Jair Bolsonaro afirmou na terça. Ao responder um internauta no Facebook, o mandatário disse que a vacina chinesa CoronaVac causa “morte, invalidez e anomalia”.
O vice-presidente Hamilton Mourão defendeu, ontem, a decisão da Anvisa de suspender os testes da CoronaVac e ressaltou que o procedimento é normal. Mourão reclamou que a discussão da vacina está “toda politizada”, mas evitou comentar se o presidente Jair Bolsonaro contribui nessa politização. “O que não pode é politizar. Infelizmente, vocês sabem, né. Essa questão está toda politizada e fica ‘ah, é do lado A, é do lado B’. Acho que isso não é bom”, disse.
Polêmica
Apesar de descrita como evento comum, a paralisação dos testes da CoronaVac, em específico, gerou polêmicas ao expor mais uma vez a politização em torno do tema, uma vez que o presidente Jair Bolsonaro usou a pausa no estudo para afirmar que “ganhou” do governador de São Paulo, João Doria. Apesar das críticas, a interrupção dos estudos, diante das falhas de comunicação e lacunas de informações, foi considerada necessária por especialistas.
“A ocorrência de eventos adversos em um ensaio clínico não é anormal. O importante é que eventos graves sejam comunicados ao órgão regulador (Anvisa) imediatamente e investigados rapidamente. Enquanto se investiga, principalmente em caso de óbito, o ensaio clínico tem que ser paralisado”, destacou a epidemiologista brasileira Denise Garrett, vice-presidente do Sabin Vaccine.
A especialista afirmou, contudo, que a politização do tema com ataques à vacina é um retrocesso. “Nosso interesse deve estar em combater a pandemia e salvar vidas. Ninguém deveria ganhar com isso, muito menos um presidente eleito para zelar pelo bem-estar dos seus constituintes”, pontuou, em menção à fala de Bolsonaro.
Também frisando que “suspensões são esperadas sempre que ocorre um evento adverso grave”, o especialista em gestão de Saúde da Fundação Getulio Vargas (FGV) Walter Cintra disse que o maior prejuízo se dá com a manifestação “irresponsável e dolosa” do presidente.
Desgaste
“A Anvisa e a CoronaVac saem desgastadas deste processo, estimulando os movimentos negacionistas e antivacina. Quando Bolsonaro usa um evento trágico como a morte de um voluntário, mas que não teve relação com o teste, para atacar a vacina, muitos podem perguntar por que a Anvisa autoriza a testagem de um produto que o presidente afirma causar mal às pessoas”, comentou.
Para Cintra, a única esperança de o país superar rapidamente a pandemia é o surgimento de uma ou mais vacinas que sejam seguras e com alto fator de proteção. “Desacreditar uma vacina na sua fase de teste só poderá implicar, ao fim e ao cabo, em mais mortes desnecessárias e prejuízos econômicos”.
Fonte: Diario de PE
Fonte: Diario de PE